แบรนด์อาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ต้องเจอกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในจังหวะเดียวกันเสมอ นั่นคือ ผลิตภัณฑ์พร้อมแล้ว สั่งผลิตสต็อกแล้ว และมีคนถามขึ้นมาว่า "ใครรับผิดชอบเรื่อง อย.?"
ซึ่งนั่นก็สายเกินไปแล้ว การอนุมัติจาก อย. ไม่ใช่แค่ตราประทับบนกล่องสินค้า แต่เป็นใบอนุญาตที่ถือครองโดยนิติบุคคลเฉพาะรายในประเทศไทย และ ผู้ที่ถือใบอนุญาตนั้นคือผู้ควบคุมว่าสินค้าจะวางจำหน่ายได้หรือไม่ คู่มือนี้ครอบคลุมการตัดสินใจที่ควรทำก่อนจะยื่นเรื่องใด ๆ
คู่มือนี้เป็นคู่ขนานกับคู่มือของเราเรื่องการจดแจ้งเครื่องสำอาง ซึ่งครอบคลุมผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ส่วนคู่มือนี้ครอบคลุมอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องมือแพทย์
1. เลือกเส้นทางที่ถูกต้องก่อน
ผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีกฎหมายของตัวเองและมีเส้นทางของตัวเอง การจัดประเภทผิดมีค่าใช้จ่ายสูง เพราะทุกขั้นตอนหลังจากนั้นล้วนต่อยอดจากข้อนี้
| ผลิตภัณฑ์ | จัดเป็น | สิ่งที่มักต้องดำเนินการให้ได้มา |
|---|---|---|
| อาหารบรรจุสำเร็จทั่วไป | อาหาร | ใบอนุญาตหรือการจดแจ้งสถานที่ และเลขสารบบอาหารของผลิตภัณฑ์ในกรณีที่กฎหมายกำหนด |
| ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร | อาหาร (ไม่ใช่ยา) | ใบอนุญาตสถานที่ผลิต การอนุมัติผลิตภัณฑ์พร้อมเลขสารบบอาหาร และการตรวจสอบฉลาก |
| เครื่องมือแพทย์ | เครื่องมือแพทย์ | ใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือนำเข้า จากนั้นจึงขึ้นทะเบียน แจ้ง หรือขอใบอนุญาต ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยง |
| ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่กล่าวอ้างสรรพคุณต่อสุขภาพ | มักใช้เส้นทางเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร | ขึ้นอยู่กับตำรับและข้อกล่าวอ้าง |
มีสองประเด็นที่แบรนด์มักพลาด:
- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารคืออาหาร จึงไม่สามารถขายด้วยข้อกล่าวอ้างว่าใช้รักษา บำบัด หรือป้องกันโรคได้ หากจุดขายต้องอาศัยข้อกล่าวอ้างทางการแพทย์ แสดงว่าผลิตภัณฑ์จัดอยู่ในประเภทที่ไม่ถูกต้อง
- ผลิตภัณฑ์เดียวกันอาจจัดอยู่ในประเภทที่ต่างกันได้ ขึ้นอยู่กับส่วนผสม ปริมาณการใช้ และข้อกล่าวอ้าง ผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะก้ำกึ่งควรจัดประเภทให้ชัดเจนก่อนออกแบบฉลาก
2. สถานที่ตั้งมาก่อนตัวผลิตภัณฑ์
อย. ไทยไม่ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์แบบลอย ๆ แต่จะอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่ ผลิตหรือนำเข้าโดยธุรกิจที่มีใบอนุญาต ณ สถานที่ที่ผ่านการตรวจสอบ
- ผู้ผลิต ต้องมีใบอนุญาตหรือการจดทะเบียนสถานที่ผลิต และเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP) ที่ใช้บังคับ
- ผู้นำเข้า ต้องมีใบอนุญาตนำเข้า และมีสถานที่เก็บรักษาที่เจ้าหน้าที่สามารถเข้าตรวจสอบได้
- ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องมีใบอนุญาตสถานประกอบการ
เมื่อได้ครบแล้ว จึงจะยื่นจดทะเบียนผลิตภัณฑ์แต่ละรายการภายใต้ธุรกิจนั้น ผลในทางปฏิบัติคือ การเลือกว่าผู้ใดจะเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ปรากฏในเอกสารถือเป็นการตัดสินใจเรื่องแรก ไม่ใช่เพียงพิธีการตอนท้าย
3. ใครควรเป็นผู้ถือใบอนุญาต
นี่คือคำถามที่แบรนด์ส่วนใหญ่มองข้าม และเป็นคำถามที่สร้างความเสียหายมากที่สุดในภายหลัง
| ผู้ถือใบอนุญาต | ข้อดี | ความเสี่ยงที่ต้องยอมรับ |
|---|---|---|
| บริษัทไทยของคุณเอง | คุณควบคุมใบอนุญาตเอง และเปลี่ยนโรงงานหรือผู้จัดจำหน่ายได้ | ต้องมีนิติบุคคลไทย มีสถานที่หรือพันธมิตรที่เข้าเกณฑ์ และมีบุคลากรที่รับผิดชอบด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ |
| ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายไทย | เริ่มได้เร็ว ไม่ต้องมีนิติบุคคลไทย | ใบอนุญาตผูกอยู่กับผู้จัดจำหน่าย การเปลี่ยนพันธมิตรอาจทำให้ต้องหยุดขาย |
| โรงงานรับจ้างผลิต (OEM) | โรงงานดูแลทุกอย่างให้ | ผูกกับโรงงานเดียว การเปลี่ยนผู้ผลิตต้องยื่นขอใหม่ |
เมื่อความสัมพันธ์สิ้นสุดลง แบรนด์จำนวนมากพบว่าตนยังเป็นเจ้าของสูตรและเครื่องหมายการค้า แต่ไม่สามารถขายสินค้าของตนเองในประเทศไทยได้ จนกว่าจะยื่นขอใหม่ภายใต้ผู้ถือรายใหม่
หากจำเป็นต้องให้พันธมิตรเป็นผู้ถือใบอนุญาตในช่วงแรก สัญญาควรระบุว่า
- ใบอนุญาตถูกถือ เพื่อประโยชน์ของแบรนด์
- ผู้ถือต้อง ให้ความร่วมมือในการโอนหรือเพิกถอน ใบอนุญาตเมื่อสัญญาสิ้นสุด
- เอกสารผลิตภัณฑ์ รายงานผลการทดสอบ และข้อมูลสูตร ยังคงเป็นของแบรนด์
- กำหนดค่าปรับที่หนักพอจะทำให้การให้ความร่วมมือเป็นทางเลือกที่ง่ายกว่า
การตัดสินใจเดียวกันนี้ปรากฏอยู่ใน การขายผ่านผู้จัดจำหน่ายหรือผ่านนิติบุคคลของคุณเอง และควรตัดสินใจไปพร้อมกัน
4. ผลิตภัณฑ์นำเข้า: เอกสารจากประเทศต้นทาง
สำหรับอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า การยื่นคำขอในประเทศไทยต้องอาศัยเอกสารจากผู้ผลิตในต่างประเทศ โดยทั่วไปมักมีการขอเอกสารดังนี้
- หนังสือรับรองการจำหน่ายโดยเสรี (Certificate of Free Sale) หรือเอกสารเทียบเท่า ซึ่งแสดงว่าผลิตภัณฑ์สามารถจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายในประเทศต้นทาง
- หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ของโรงงาน
- สูตรหรือข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ พร้อมรายละเอียดส่วนประกอบ
- รายงานผลการทดสอบ จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับ
- สำหรับเครื่องมือแพทย์ เอกสารทางเทคนิค ที่สอดคล้องกับระดับความเสี่ยง
เอกสารหลายรายการเหล่านี้ต้องผ่านการรับรองความถูกต้องหรือแปล ควรร้องขอเอกสารเหล่านี้จากผู้ผลิตต่างประเทศตั้งแต่เนิ่น ๆ และกำหนดหน้าที่ในการจัดหาเอกสารดังกล่าวไว้ในสัญญาจัดหา
5. ฉลาก: ภาษาไทยและข้อกล่าวอ้างที่ไม่เกินจริง
ฉลากเป็นจุดที่มักถูกตั้งคำถามมากที่สุดหลังการเปิดตัวว่าเป็นไปตามที่ได้รับอนุมัติหรือไม่
- ข้อมูลที่กฎหมายกำหนดต้องปรากฏ เป็นภาษาไทย
- ฉลากต้องตรงกับสิ่งที่ได้รับอนุมัติ — ชื่อ ส่วนประกอบ และข้อกล่าวอ้าง
- ข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลต่อสุขภาพต้องอยู่ภายในขอบเขตที่ประเภทผลิตภัณฑ์อนุญาต
- ภาพเปรียบเทียบก่อนและหลัง และถ้อยคำในลักษณะ "รักษาให้หาย" มีความเสี่ยงสูงสำหรับอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกประเภท
ตรวจสอบชื่อแบรนด์ไปพร้อมกันด้วย หากชื่อขัดกับเครื่องหมายการค้าที่มีอยู่เดิม อาจต้องทิ้งงานพิมพ์ทั้งล็อต ดู การจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าในประเทศไทย
6. การโฆษณาต้องได้รับอนุมัติแยกต่างหาก
สำหรับอาหาร ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การโฆษณาที่ระบุถึงคุณภาพ คุณสมบัติ หรือประโยชน์ โดยทั่วไปจำเป็นต้องได้รับอนุมัติล่วงหน้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ข้อความที่ได้รับอนุมัติแล้วจะเป็นกรอบกำหนดขอบเขตสำหรับ:
- เว็บไซต์และรายการสินค้าบนแพลตฟอร์มมาร์เก็ตเพลสของคุณ
- โพสต์บนโซเชียลมีเดียและการขายสด
- อินฟลูเอนเซอร์ และพันธมิตรผู้แนะนำผลิตภัณฑ์
ความรับผิดจากการโฆษณาที่ไม่ชอบด้วยกฎหมายอาจขยายไปถึงผู้ลงโฆษณาและผู้ที่เผยแพร่โฆษณา ไม่ใช่เพียงผู้ถือครองผลิตภัณฑ์เท่านั้น ควรจัดทำสคริปต์เป็นลายลักษณ์อักษรให้อินฟลูเอนเซอร์โดยอิงจากข้อความที่ได้รับอนุมัติ และคงอำนาจควบคุมสคริปต์นั้นไว้ในสัญญา
เครื่องมือแพทย์มีกฎการโฆษณาเป็นของตนเอง ข้อกล่าวอ้างต้องสอดคล้องกับวัตถุประสงค์การใช้งานที่ได้รับอนุมัติ
7. ความรับผิดเมื่อลูกค้าได้รับความเสียหาย
การถือครองใบอนุมัติไม่ได้หมายความว่าสินค้านั้นปลอดภัยในสายตาของกฎหมาย หากสินค้าก่อให้เกิดความเสียหาย กฎหมายความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดจากสินค้าของประเทศไทยสามารถใช้บังคับกับ:
- ผู้ผลิต และ ผู้นำเข้า
- ผู้ขาย ในกรณีที่ไม่สามารถระบุตัวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้
- เจ้าของแบรนด์ ที่ติดชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของตนบนสินค้าในลักษณะที่แสดงว่าตนเป็นผู้ผลิต
ผู้ได้รับความเสียหายไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ความประมาทเลินเล่อ ข้อสัญญาที่กำหนดให้โรงงานเป็น "ผู้รับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียว" ไม่ได้ห้ามผู้บริโภคเรียกร้องจากเจ้าของแบรนด์ แต่ให้สิทธิเจ้าของแบรนด์ในการไล่เบี้ยได้ ควรจัดให้มีประกันภัยความรับผิดต่อสินค้าประกอบกันไปด้วย
ก่อนยื่นคำขอ
- จำแนกประเภทผลิตภัณฑ์: อาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องมือแพทย์ หรือประเภทอื่น
- ตัดสินใจว่าผู้ใดจะเป็นผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่มีชื่ออยู่บนเอกสาร และผู้ใดจะถือการอนุมัติ
- กำหนดหน้าที่ของผู้ถือใบอนุญาตและข้อผูกพันเมื่อต้องออกจากธุรกิจไว้เป็นลายลักษณ์อักษร
- รวบรวมเอกสารจากประเทศต้นกำเนิดและรายงานผลการทดสอบ
- ตรวจสอบชื่อแบรนด์กับเครื่องหมายการค้าที่มีอยู่แล้ว
- ร่างฉลากภาษาไทยและข้อความทางการตลาดให้อยู่ภายในขอบเขตที่ประเภทผลิตภัณฑ์นั้นกำหนด
- วางแผนการขออนุมัติโฆษณาก่อนเริ่มแคมเปญเปิดตัว
อ่านต่อ
- การแจ้งเครื่องสำอาง: ใครควรเป็นผู้ถือใบแจ้ง
- การจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าในประเทศไทย
- การขายสินค้าเข้าสู่ประเทศไทย: ใช้ผู้จัดจำหน่ายหรือจัดตั้งนิติบุคคลของตนเอง
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์ภาคบังคับและความรับผิด
- หากต้องการวางแผนเรื่องผู้ถือใบแจ้ง สัญญา และช่องทางการยื่นคำขอ ก่อนเริ่มดำเนินการ ปรึกษาทีมงานของเรา
