식품, 건강기능식품, 의료기기 브랜드 대부분은 같은 시점에 태국 식품의약품청(Thai FDA)을 마주합니다. 제품은 준비됐고, 재고는 주문됐는데, 누군가 "FDA는 누가 맡고 있지?"라고 묻는 순간이죠.
그때는 이미 늦었습니다. 태국 FDA 승인은 상자에 찍는 도장이 아닙니다. 태국의 특정 사업자가 보유하는 라이선스이며, 그 라이선스를 보유한 자가 해당 제품을 판매할 수 있는지를 좌우합니다. 이 가이드는 서류를 제출하기 전에 내려야 할 결정들을 다룹니다.
이 가이드는 화장품을 다루는 화장품 고지 보유자 가이드와 함께 보시면 좋습니다. 이 가이드는 식품, 건강기능식품, 의료기기를 다룹니다.
1. 먼저 올바른 경로를 찾으십시오
각 제품 유형에는 고유한 법률과 고유한 경로가 있습니다. 분류를 잘못하면 비용이 많이 듭니다. 이후의 모든 단계가 그 위에 세워지기 때문입니다.
| 제품 | 규제 분류 | 일반적으로 취득해야 하는 것 |
|---|---|---|
| 일반 포장 식품 | 식품 | 영업장 허가 또는 등록, 그리고 필요한 경우 해당 제품의 식품 일련번호 |
| 건강기능식품 | 식품(의약품 아님) | 영업장 허가, 식품 일련번호가 부여된 제품 승인, 표시 검토 |
| 의료기기 | 의료기기 | 설립 허가, 이후 위험 등급에 따라 등재, 신고 또는 허가 |
| 건강 효능을 표방하는 허브 제품 | 흔히 별도의 허브 제품 경로 | 배합과 표방 내용에 따라 다름 |
브랜드들이 흔히 걸려 넘어지는 두 가지 점이 있습니다:
- 보충제는 식품입니다. 질병을 치료, 치유 또는 예방한다는 표방과 함께 판매할 수 없습니다. 판매 전략이 의학적 표방에 의존한다면, 그 제품은 잘못된 분류에 있는 것입니다.
- 같은 제품이라도 성분, 용량, 표방 내용에 따라 다른 분류에 속할 수 있습니다. 경계선상의 제품은 라벨을 설계하기 전에 분류되어야 합니다.
2. 제품보다 사업장이 먼저입니다
태국 FDA는 제품을 추상적으로 승인하지 않습니다. 면허를 받은 사업자가 검사를 받은 장소에서 제조하거나 수입한 제품을 승인합니다.
- 제조업자는 생산 시설이 허가 또는 등록되어야 하며, 해당 우수 제조 기준을 충족해야 합니다
- 수입업자는 수입 허가와 당국이 검사할 수 있는 보관 장소가 필요합니다
- 의료기기 수입업자 또는 제조업자는 영업 허가가 필요합니다
그런 다음에야 각 제품이 해당 사업체 명의로 등록됩니다. 실질적인 결과: 등록 제조업자 또는 등록 수입업자를 누구로 할지 선택하는 것이 첫 번째 결정이며, 마지막에 처리할 형식적인 절차가 아닙니다.
3. 승인을 누가 보유해야 하는가
대부분의 브랜드가 건너뛰는 질문이며, 나중에 가장 큰 비용을 초래하는 질문이기도 합니다.
| 보유 주체 | 장점 | 감수해야 하는 위험 |
|---|---|---|
| 자체 태국 법인 | 승인을 직접 통제하고 공장이나 유통업체를 변경할 수 있음 | 태국 법인, 적합한 사업장 또는 파트너, 규정 준수를 담당할 인력이 필요함 |
| 태국 수입업체 또는 유통업체 | 빠른 시작, 태국 법인 불필요 | 승인이 유통업체에 귀속됨; 파트너를 변경하면 판매가 중단될 수 있음 |
| OEM 제조사 | 공장이 모든 것을 처리함 | 하나의 공장에 묶임; 제조사를 변경하려면 다시 신청해야 함 |
관계가 끝날 때, 브랜드는 자신이 여전히 배합과 상표를 소유하고 있지만 새로운 보유자 명의로 다시 신청하기 전까지는 태국에서 자기 제품을 판매할 수 없다는 사실을 흔히 알게 됩니다.
처음부터 파트너가 승인을 보유해야 한다면, 계약서에 다음이 명시되어야 합니다:
- 승인은 브랜드의 이익을 위해 보유된다
- 보유자는 계약이 종료되면 승인을 이전하거나 취소하는 데 협조해야 한다
- 제품 문서, 시험 성적서, 배합 정보는 브랜드에 남는다
- 협조하는 쪽이 더 쉬운 선택이 될 만큼 충분히 무거운 위약금
같은 결정은 유통업체를 통해 판매할지 자체 법인을 통해 판매할지에서도 나타나며, 두 가지는 함께 결정해야 합니다.
4. 수입 제품: 원산지 국가 서류
수입 식품, 보조제 및 의료기기의 경우, 태국에서의 신청은 해외 제조사가 발행한 서류에 의존합니다. 일반적으로 요구되는 서류는 다음과 같습니다:
- 해당 제품이 원산지 국가에서 적법하게 판매되고 있음을 보여주는 자유판매증명서(certificate of free sale) 또는 이에 상응하는 서류
- 공장에 대한 제조 표준 인증서
- 성분 세부정보가 포함된 배합비 또는 규격서
- 적합한 시험기관이 발행한 시험 성적서
- 의료기기의 경우, 위험 등급에 상응하는 기술 문서(technical files)
이 중 상당수는 공증 또는 번역이 필요합니다. 해외 제조사에 이 서류들을 조기에 요청하고, 공급 계약서에 제공 의무를 명시하십시오.
5. 라벨: 태국어 사용 및 과장 표현 금지
라벨은 출시 후 승인이 가장 자주 문제 되는 부분입니다.
- 필수 정보는 태국어로 표시해야 합니다
- 라벨은 승인된 내용과 일치해야 합니다 — 명칭, 성분, 표시·광고 문구
- 건강 효능에 관한 문구는 해당 품목에서 허용되는 범위를 벗어나서는 안 됩니다
- 전후(Before-and-After) 이미지와 "치료" 표현은 모든 식품 및 건강기능식품에서 고위험입니다
브랜드명도 함께 확인하십시오. 기존 상표와 충돌하는 경우, 인쇄물 전체를 폐기해야 할 수 있습니다. 태국에서의 상표 등록을 참조하십시오.
6. 광고에는 별도의 승인이 필요합니다
건강기능식품을 포함한 식품의 경우, 품질·특성·효능을 설명하는 광고는 일반적으로 태국 FDA의 사전 승인을 받아야 합니다. 승인된 문구는 다음의 범위를 정하는 기준이 됩니다.
- 자사 웹사이트 및 마켓플레이스 등록 정보
- 소셜 미디어 게시물 및 라이브 판매
- 제품을 홍보하는 인플루언서 및 제휴 파트너
위법 광고에 대한 책임은 제품 보유자에게만 그치는 것이 아니라 광고주와 이를 게시한 사람에게까지 미칠 수 있습니다. 인플루언서에게는 승인된 문구에 근거한 서면 스크립트를 제공하고, 계약을 통해 이를 통제하십시오.
의료기기는 별도의 광고 규정을 따릅니다. 표현은 승인된 사용 목적과 일치해야 합니다.
7. 소비자가 피해를 입은 경우의 책임
승인을 보유하고 있다고 해서 그 제품이 법적으로 안전하다는 뜻은 아닙니다. 제품이 피해를 발생시키는 경우, 태국의 제품책임법은 다음 주체에게까지 미칠 수 있습니다:
- 제조자 및 수입자
- 판매자 — 제조자나 수입자를 특정할 수 없는 경우
- 제품에 자신의 명칭이나 상표를 표시하여 자신을 제조자인 것처럼 보이게 한 브랜드 소유자
피해자는 과실을 입증할 필요가 없습니다. 공장이 "전적으로 책임"진다는 조항이 소비자가 브랜드를 상대로 청구하는 것을 막지는 못하지만, 브랜드에게 구상권을 부여하기는 합니다. 여기에 제품책임보험을 함께 갖추십시오.
신청 전 준비 사항
- 제품 분류: 식품, 건강기능식품, 의료기기 또는 기타 품목 중 어디에 해당하는지 확인
- 제조자 또는 수입자(신고인)를 누구로 할지, 승인을 누가 보유할지 결정
- 보유자의 의무와 종료 시 책임을 서면으로 명시
- 원산지 서류와 시험 성적서 수집
- 브랜드명이 기존 상표와 충돌하지 않는지 확인
- 해당 카테고리의 제한 범위 내에서 태국어 라벨 및 마케팅 문구 작성
- 출시 캠페인 전에 광고 승인 계획 수립
이어서 읽기
- 화장품 신고: 누가 신고 명의자가 되어야 하는가
- 태국에서 상표 등록하기
- 태국 진출 판매: 유통업체 또는 자체 법인
- 의무 제품 표준 및 책임
- 출시 전에 신고 명의자, 계약 및 신고 경로를 계획하려면 저희 팀과 상담하세요
