大多數食品、保健品和醫療器械品牌都是在同一個時刻才與泰國食品藥品管理局（Thai FDA）打上交道：產品已經就緒，庫存已經下單，然後有人問“誰來負責 FDA 這件事？”。
這就太晚了。泰國 FDA 批准不是印在包裝盒上的一個印章。它是一項由泰國特定企業持有的許可證，而誰持有它，誰就掌控著這款產品能否銷售。本指南梳理的是在提交任何申請之前就應當做出的決定。
本指南與我們的化妝品備案持有人指南互為配套，後者涵蓋化妝品。本指南涵蓋食品、膳食補充劑和醫療器械。
1. 先找對路徑
每一類產品都有自己的法律和自己的路徑。類別判斷錯了代價高昂，因為之後的每一步都建立在它之上。
| 產品 | 按什麼監管 | 通常需要取得什麼 |
|---|---|---|
| 普通預包裝食品 | 食品 | 場所許可證或登記，以及在要求的情況下取得該產品的食品序列號 |
| 膳食補充劑 | 食品（不是藥品） | 場所許可證、帶有食品序列號的產品批准、標籤審查 |
| 醫療器械 | 醫療器械 | 經營場所許可證，然後視風險等級取得列名、通報或許可證 |
| 帶健康宣稱的草藥產品 | 往往走單獨的草藥產品路徑 | 取決於配方和宣稱 |
有兩點常讓品牌栽跟頭：
- 補充劑屬於食品。 不得以治療、治癒或預防疾病的宣稱進行銷售。如果賣點依賴於醫療宣稱，那這個產品就歸錯了類別。
- 同一個產品可能落入不同類別，取決於其成分、劑量和宣稱。處於邊界地帶的產品，應在設計標籤之前先完成分類。
2. 場所先於產品
泰國食品藥品管理局（Thai FDA）不會抽象地批准某一產品。它批准的是由持牌企業在經檢查的場所生產或進口的產品。
- 生產商需要其生產場所獲得許可或註冊，並符合適用的良好生產規範
- 進口商需要進口許可證，以及可供主管部門檢查的儲存場所
- 醫療器械進口商或生產商需要場所許可證
只有完成上述步驟後，每項產品才能以該企業名義進行申報。實際後果是：選擇由誰作為登記在冊的生產商或進口商，是首先要做的決定，而不是最後才辦的手續。
3. 誰應持有批文
這是大多數品牌會跳過的問題，也是日後代價最大的一個問題。
| 持有方 | 優勢 | 你接受的風險 |
|---|---|---|
| 你自己的泰國公司 | 你能掌控批文，可以更換工廠或經銷商 | 你需要有泰國實體、符合條件的地點或合作伙伴，以及負責合規的人員 |
| 泰國進口商或經銷商 | 起步快，無需泰國實體 | 批文與經銷商繫結；更換合作伙伴可能導致銷售中斷 |
| OEM 代工廠 | 工廠包辦一切 | 與一家工廠繫結；更換製造商意味著重新申報 |
當合作關係結束時，品牌往往發現：自己仍然擁有配方和商標，但無法在泰國銷售自己的產品，除非以新的持有方重新申報。
如果一開始必須由合作方持有批文，合同中應寫明：
- 批文是為品牌的利益而持有
- 合同結束時，持有方必須配合轉讓或登出批文
- 產品材料、檢測報告和配方資訊歸品牌所有
- 罰則足夠重，使配合成為更省事的選擇
同樣的決定也出現在通過經銷商銷售，還是設立自己的實體中，兩者應一併作出。
4. 進口產品：原產國材料
對於進口食品、保健品和醫療器械，泰國的申報依賴於海外製造商提供的材料。通常要求的材料包括：
- 自由銷售證明或同等材料，證明該產品在原產國合法銷售
- 工廠的生產標準證書
- 配方或規格，含成分詳情
- 由認可實驗室出具的檢測報告
- 對於醫療器械，與風險類別相稱的技術資料
其中許多材料必須經過認證或翻譯。請儘早向外方製造商索取，並在供應合同中寫明其提供這些材料的義務。
5. 標籤：使用泰語，不得誇大宣稱
標籤是上市後最常被質疑的審批環節。
- 必需資訊必須以泰語呈現
- 標籤必須與獲批內容一致——名稱、成分、宣稱
- 關於健康功效的宣稱必須在該類別允許的範圍內
- 使用前後對比圖和"治癒"類表述，對任何食品或補充劑而言都屬高風險
同時還要核查品牌名稱。如果名稱與現有商標衝突，整批印刷品都可能要作廢。參見在泰國註冊商標。
6. 廣告需要單獨批准
對於食品，包括膳食補充劑，描述質量、特性或功效的廣告通常需要事先獲得泰國FDA的批准。獲批的措辭隨後為以下內容設定了界限：
- 您的網站和電商平臺商品資訊
- 社交媒體帖子和直播銷售
- 網紅和推廣該產品的聯盟夥伴
違法廣告的責任可能追及廣告主和釋出者，而不僅是產品持有人。應向網紅提供基於獲批措辭的書面指令碼，並在合同中保留對指令碼的控制權。
醫療器械有各自的廣告規則。宣傳聲稱必須與獲批的預期用途相符。
7. 客戶受到損害時的責任
持有批准並不意味著產品在法律眼中就是安全的。如果產品造成損害，泰國的產品責任法可能追究以下各方：
- 製造商和進口商
- 銷售商，在無法確定製造商或進口商的情況下
- 品牌所有者，如果其將名稱或商標標註在產品上，使人將其視為製造商
受害方無需證明過失。約定工廠"承擔全部責任"的條款不能阻止消費者向品牌方索賠，但該條款賦予品牌方追償權。應將其與產品責任保險搭配使用。
申請前
- 對產品進行分類：食品、保健品、醫療器械，還是其他類別
- 確定由誰擔任生產商或進口責任方，以及由誰持有各項批准
- 以書面形式明確持有人的義務和退出責任
- 收集原產國材料和檢測報告
- 核查品牌名稱是否與現有商標衝突
- 在該類別的限制範圍內起草泰文標籤和營銷用語
- 在啟動推廣活動前規劃廣告審批
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- 在泰國註冊商標
- 進入泰國市場：經銷商還是自設實體
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