大多数食品、保健品和医疗器械品牌都是在同一个时刻才与泰国食品药品管理局（Thai FDA）打上交道：产品已经就绪，库存已经下单，然后有人问“谁来负责 FDA 这件事？”。
这就太晚了。泰国 FDA 批准不是印在包装盒上的一个印章。它是一项由泰国特定企业持有的许可证，而谁持有它，谁就掌控着这款产品能否销售。本指南梳理的是在提交任何申请之前就应当做出的决定。
本指南与我们的化妆品备案持有人指南互为配套，后者涵盖化妆品。本指南涵盖食品、膳食补充剂和医疗器械。
1. 先找对路径
每一类产品都有自己的法律和自己的路径。类别判断错了代价高昂，因为之后的每一步都建立在它之上。
| 产品 | 按什么监管 | 通常需要取得什么 |
|---|---|---|
| 普通预包装食品 | 食品 | 场所许可证或登记，以及在要求的情况下取得该产品的食品序列号 |
| 膳食补充剂 | 食品（不是药品） | 场所许可证、带有食品序列号的产品批准、标签审查 |
| 医疗器械 | 医疗器械 | 经营场所许可证，然后视风险等级取得列名、通报或许可证 |
| 带健康宣称的草药产品 | 往往走单独的草药产品路径 | 取决于配方和宣称 |
有两点常让品牌栽跟头：
- 补充剂属于食品。 不得以治疗、治愈或预防疾病的宣称进行销售。如果卖点依赖于医疗宣称，那这个产品就归错了类别。
- 同一个产品可能落入不同类别，取决于其成分、剂量和宣称。处于边界地带的产品，应在设计标签之前先完成分类。
2. 场所先于产品
泰国食品药品管理局（Thai FDA）不会抽象地批准某一产品。它批准的是由持牌企业在经检查的场所生产或进口的产品。
- 生产商需要其生产场所获得许可或注册，并符合适用的良好生产规范
- 进口商需要进口许可证，以及可供主管部门检查的储存场所
- 医疗器械进口商或生产商需要场所许可证
只有完成上述步骤后，每项产品才能以该企业名义进行申报。实际后果是：选择由谁作为登记在册的生产商或进口商，是首先要做的决定，而不是最后才办的手续。
3. 谁应持有批文
这是大多数品牌会跳过的问题，也是日后代价最大的一个问题。
| 持有方 | 优势 | 你接受的风险 |
|---|---|---|
| 你自己的泰国公司 | 你能掌控批文，可以更换工厂或经销商 | 你需要有泰国实体、符合条件的地点或合作伙伴，以及负责合规的人员 |
| 泰国进口商或经销商 | 起步快，无需泰国实体 | 批文与经销商绑定；更换合作伙伴可能导致销售中断 |
| OEM 代工厂 | 工厂包办一切 | 与一家工厂绑定；更换制造商意味着重新申报 |
当合作关系结束时，品牌往往发现：自己仍然拥有配方和商标，但无法在泰国销售自己的产品，除非以新的持有方重新申报。
如果一开始必须由合作方持有批文，合同中应写明：
- 批文是为品牌的利益而持有
- 合同结束时，持有方必须配合转让或注销批文
- 产品材料、检测报告和配方信息归品牌所有
- 罚则足够重，使配合成为更省事的选择
同样的决定也出现在通过经销商销售，还是设立自己的实体中，两者应一并作出。
4. 进口产品：原产国材料
对于进口食品、保健品和医疗器械，泰国的申报依赖于海外制造商提供的材料。通常要求的材料包括：
- 自由销售证明或同等材料，证明该产品在原产国合法销售
- 工厂的生产标准证书
- 配方或规格，含成分详情
- 由认可实验室出具的检测报告
- 对于医疗器械，与风险类别相称的技术资料
其中许多材料必须经过认证或翻译。请尽早向外方制造商索取，并在供应合同中写明其提供这些材料的义务。
5. 标签：使用泰语，不得夸大宣称
标签是上市后最常被质疑的审批环节。
- 必需信息必须以泰语呈现
- 标签必须与获批内容一致——名称、成分、宣称
- 关于健康功效的宣称必须在该类别允许的范围内
- 使用前后对比图和"治愈"类表述，对任何食品或补充剂而言都属高风险
同时还要核查品牌名称。如果名称与现有商标冲突，整批印刷品都可能要作废。参见在泰国注册商标。
6. 广告需要单独批准
对于食品，包括膳食补充剂，描述质量、特性或功效的广告通常需要事先获得泰国FDA的批准。获批的措辞随后为以下内容设定了界限：
- 您的网站和电商平台商品信息
- 社交媒体帖子和直播销售
- 网红和推广该产品的联盟伙伴
违法广告的责任可能追及广告主和发布者，而不仅是产品持有人。应向网红提供基于获批措辞的书面脚本，并在合同中保留对脚本的控制权。
医疗器械有各自的广告规则。宣传声称必须与获批的预期用途相符。
7. 客户受到损害时的责任
持有批准并不意味着产品在法律眼中就是安全的。如果产品造成损害，泰国的产品责任法可能追究以下各方：
- 制造商和进口商
- 销售商，在无法确定制造商或进口商的情况下
- 品牌所有者，如果其将名称或商标标注在产品上，使人将其视为制造商
受害方无需证明过失。约定工厂"承担全部责任"的条款不能阻止消费者向品牌方索赔，但该条款赋予品牌方追偿权。应将其与产品责任保险搭配使用。
申请前
- 对产品进行分类：食品、保健品、医疗器械，还是其他类别
- 确定由谁担任生产商或进口责任方，以及由谁持有各项批准
- 以书面形式明确持有人的义务和退出责任
- 收集原产国材料和检测报告
- 核查品牌名称是否与现有商标冲突
- 在该类别的限制范围内起草泰文标签和营销用语
- 在启动推广活动前规划广告审批
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- 在泰国注册商标
- 进入泰国市场：经销商还是自设实体
- 强制性产品标准与责任
- 若想在上市前先规划好持有人、合同与申报路径，请联系我们的团队
