多くの食品・サプリメント・医療機器ブランドがタイ食品医薬品局（タイFDA）と向き合うのは、決まって同じタイミングです。製品は完成し、在庫の発注も済み、そこで誰かが「FDAは誰が担当するの？」と尋ねる——そんな瞬間です。
それは遅すぎます。タイFDAの承認は、箱に押されるスタンプではありません。タイの特定の事業者が保有するライセンスであり、それを保有する者が、その製品を販売できるかどうかを握っているのです。本ガイドでは、申請を行う前に決めておくべき判断事項を扱います。
本ガイドは、化粧品を扱う化粧品の通知のガイドと並ぶものです。こちらは食品、健康補助食品（サプリメント）、医療機器を対象としています。
1. まず正しいルートを確認する
製品タイプごとに、適用される法律とルートは異なります。カテゴリーを誤ると、その後のすべてのステップがその分類を前提に進むため、大きなコストがかかります。
| 製品 | 規制上の区分 | 通常必要となるもの |
|---|---|---|
| 一般の包装食品 | 食品 | 施設の許可または登録、および必要な場合は製品の食品シリアル番号 |
| 健康補助食品 | 食品（医薬品ではない） | 施設許可、食品シリアル番号を伴う製品承認、ラベルの審査 |
| 医療機器 | 医療機器 | 施設許可、その後リスククラスに応じてリスト登録、通知、または許可 |
| 健康強調表示を伴うハーブ製品 | 多くの場合、別個のハーブ製品ルート | 処方と表示内容による |
ブランドがつまずきやすいポイントは2つあります。
- サプリメントは食品です。 疾病の治療、治癒、予防を目的とする表示を付して販売することはできません。セールストークが医薬的な効能表示に依存している場合、その製品はカテゴリーを誤っています。
- 同じ製品でも、成分、用量、表示内容によって異なるカテゴリーに分類されることがあります。 境界領域の製品は、ラベルを設計する前に分類しておくべきです。
2. 製品より先に、施設がある
タイFDA（タイ食品医薬品局）は、抽象的に製品を承認するのではありません。承認するのは、認可を受けた事業者が、検査を受けた場所で製造し、または輸入する製品です。
- 製造業者は、適用される適正製造基準を満たしたうえで、製造所について許可または登録を受ける必要があります
- 輸入業者は、輸入許可と、当局が検査できる保管場所を必要とします
- 医療機器の輸入業者または製造業者は、事業所許可が必要です
そうして初めて、各製品がその事業の下に届け出られます。実務上の結論はこうです。記録上の製造業者または輸入業者を誰にするかは、最初の意思決定であり、最後に済ませる形式的な手続きではありません。
3. 承認は誰が保有すべきか
これは多くのブランドが飛ばしてしまう問いであり、後になって最も大きな代償を払う問いでもあります。
| 保有者 | メリット | 受け入れるリスク |
|---|---|---|
| 自社のタイ法人 | 承認を自社で管理でき、工場や販売代理店を変更できる | タイ法人、適格な施設またはパートナー、コンプライアンスを担う人材が必要 |
| タイの輸入業者または販売代理店 | 迅速に開始でき、タイ法人は不要 | 承認は販売代理店に紐づく。パートナーを変更すれば販売が止まりうる |
| OEMメーカー | 工場がすべてを処理してくれる | 1つの工場に縛られる。メーカーを切り替えるには再申請が必要 |
関係が終わると、ブランドはしばしば、配合も商標も依然として自分のものであるのに、新しい保有者の下で再申請されるまでタイで自社製品を販売できないことに気づきます。
立ち上げ時にパートナーが承認を保有しなければならない場合、契約には次のことを定めるべきです。
- 承認はブランドの利益のために保有されること
- 契約終了時には、承認の移転または取消しに協力しなければならないこと
- 製品書類、試験報告書、配合情報はブランドに帰属すること
- 協力することがむしろ楽な選択肢となる程度に十分な違約金
同じ判断は販売代理店を通じて販売するか、自社の法人を通じて販売するかにも現れるため、それと併せて決定すべきです。
4. 輸入製品：原産国からの書類
輸入食品、サプリメント、機器類の場合、タイでの届出は海外の製造業者からの書類に依拠します。通常求められるものは次のとおりです。
- 原産国において製品が適法に販売されていることを示す自由販売証明書（certificate of free sale）またはこれに相当する書類
- 工場に関する製造基準証明書
- 原材料の詳細を記載した処方または仕様書
- 適格な検査機関による試験報告書
- 機器類については、リスククラスに見合った技術文書
これらの多くは、認証（リーガライゼーション）または翻訳が必要です。海外の製造業者に対して早い段階で依頼し、これらを提供する義務を供給契約に盛り込んでください。
5. 表示ラベル：タイ語表記と誇張表現の禁止
表示ラベルは、発売後に承認が最も頻繁に問題視される箇所です。
- 必要記載事項はタイ語で表示する必要があります
- ラベルは承認された内容と一致していなければなりません — 名称、成分、効能表示
- 健康効果に関する表示は、そのカテゴリーで認められる範囲内にとどめる必要があります
- ビフォーアフター画像や「治る」といった表現は、あらゆる食品・サプリメントにおいてリスクが高いです
同時にブランド名も確認してください。既存の商標と抵触する場合、印刷ロット全体を廃棄しなければならない可能性があります。詳細はタイでの商標登録をご覧ください。
6. 広告には別途の承認が必要
食品（サプリメントを含む）については、品質・特性・効能を記載する広告は、通常、タイFDAの事前承認が必要です。承認された文言が、以下の範囲を画する基準となります：
- 自社のウェブサイトおよびマーケットプレイスの出品ページ
- ソーシャルメディアの投稿およびライブコマース
- 製品を宣伝するインフルエンサーおよびアフィリエイト
違法広告の責任は、製品の所持者だけでなく、広告主および掲載者にも及ぶ可能性があります。インフルエンサーには承認済み文言に基づく書面の台本を渡し、契約においてその管理権を保持してください。
医療機器には独自の広告ルールがあります。効能の主張は、承認された使用目的と一致していなければなりません。
7. 顧客が損害を受けた場合の責任
承認を取得していても、法律上その製品が安全であることを意味するものではありません。製品が危害を及ぼした場合、タイの製品責任法は以下の者に及び得ます。
- 製造者および輸入者
- 製造者または輸入者を特定できない場合の販売者
- 自らの名称や商標を製品に表示し、製造者であるかのように示しているブランド所有者
被害を受けた者は、過失を立証する必要がありません。工場が「単独で責任を負う」とする条項があっても、消費者がブランドに対して請求することを妨げることはできませんが、ブランドに求償権は与えられます。製品責任保険と併せて整備してください。
申請前に
- 製品を分類します：食品、サプリメント、医療機器、その他
- 製造者または記録上の輸入者を誰にするか、承認を誰が保有するかを決めます
- 保有者の義務と撤退時の義務を書面化します
- 原産国の書類と試験報告書を収集します
- ブランド名を既存の商標と照合します
- そのカテゴリーの制限の範囲内で、タイ語のラベルとマーケティング文言を作成します
- 発売キャンペーンの前に広告承認を計画します
次に読む
- 化粧品の届出：届出者は誰にすべきか
- タイでの商標登録
- タイへの販売：販売代理店か自社法人か
- 強制製品規格と責任
- 開始前に届出者、契約、申請ルートを計画するには、私たちのチームにご相談ください
